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藥用輔料GMP實(shí)施指南正在醞釀發(fā)酵

 更新時(shí)間:2014-01-18 點(diǎn)擊量:7363

近年來,藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴(yán)”時(shí)代的到來,加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。

  由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,但僅為指導(dǎo)性原則。

  
  無論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。

  其實(shí)在2013年前半年,國(guó)家也出臺(tái)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》),要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
  

  《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn),是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

  可見國(guó)家對(duì)藥用輔料質(zhì)量監(jiān)管的重視,據(jù)了解,參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南,目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,逐步推進(jìn)。
  

  當(dāng)前,國(guó)內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時(shí),會(huì)根據(jù)制劑企業(yè)的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。但我們需要做的的是普遍提高藥用輔料的質(zhì)量水平。

轉(zhuǎn)自中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)

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